干细胞领域还有6个标准 以进一步确保生物安全

干细胞领域还有六项标准，以进一步保护生物安全和伦理规范

近日，中国细胞生物学学会标准工作委员会发布了干细胞领域的6个群体标准，中国科学院动物研究所国家干细胞资源库获得了国内首个生物样本库认可证书。

为什么要建立干细胞标准体系？如何更好的保护生物安全和伦理标准，加快临床应用？业内专家接受记者采访对此进行解读。

缺乏具有广阔治疗前景的标准已成为“瓶颈”

干细胞是一种具有自我复制能力的“种子”细胞，可以分化为多种功能细胞，参与细胞替代和组织再生。近年来，干细胞的临床研究和应用为帕金森病和卵巢早衰的治疗带来了新的希望。

然而，由于缺乏相关标准，这一领域存在一些混乱。少数人打着“干细胞美容”、“干细胞抗衰老”的旗号招摇撞骗，但一些有价值的研究和应用受到严重限制。

"制定标准可以为干细胞研究和应用提供参考."中国科学院院士、昆明理工大学灵长类转化医学研究所所长纪表示，干细胞作为医学前沿领域，其理论和关键技术不断发展，标准也将不断完善。

作为临床医生，郑州大学第一附属医院生殖中心主任医师孙英普最关心干细胞领域的新技术和产品用于患者时是否安全有效，并遵循了相关政策和标准。“六项标准的发布将在规范干细胞的临床研究和应用，避免对患者造成伤害方面发挥重要作用。”

很难填补空白并保持道德合规性

此次发布的《人间充质干细胞》 《人视网膜色素上皮细胞》 《人诱导多能干细胞》 《人心肌细胞》 《人造血干/祖细胞》 《原代人肝细胞》等六项干细胞群标准，系统地规定了相应的细胞生物学特性、关键质量属性、生产工艺、生产过程和质量控制、检验方法和规则、包装和标签、储存和运输等。

中国医学生物技术协会副主席吴表示，在一系列标准发布后，这六种干细胞的临床研究有了更明确的备案和审查依据。

在标准发布的同时，中国国家合格评定认可委员会颁发了中国首个生物样本库认可证书CNASBB0001。

中国科学院干细胞与再生医学创新研究所副研究员彭表示，生物样本库的开发应特别关注知情同意和隐私保护等伦理问题。例如，研究人员发现，在基因测序过程中，干细胞捐赠者患某些疾病的概率很高，那么他们有义务通知捐赠者吗？这类问题的边界需要不断探索和完善。

集团标准首先推动国际标准的引入

在干细胞等新兴领域，技术发展通常比标准制定“快一步”。

为了缩小监管差距，中国鼓励具备相应能力的社会组织和产业技术联盟，如社团、协会、商会、联合会等。协调相关市场主体共同制定符合市场和创新需求的标准，这些标准可以由市场自愿选择，增加标准的有效供给。

中国标准化研究院党委书记、副院长王宗岭表示，干细胞新技术标准已在学术团体中达成共识，以满足创新需求，这对未来国家标准的制定和推动团体标准国际化具有重要意义。