商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》,要求加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。
对比此前的政策可以发现,此次公告中没有提到需要药监部门的“医疗器械产品注册证书”。
此前,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
据了解,在疫情期间,很多新型冠状病毒检测试剂、医用口罩等企业都是获得出口国认证,没有获得国内药监部门的注册生产证书。此次三部门新发布的防疫物资出口质量监管公告,无疑是对于这些企业出口要求的放宽。
4月25日,中国医药保健品进出口商会推出取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单。